La Aemps publica recomendaciones sobre dispositivos de seguridad en medicamentos
(14/7/2017)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un documento con las recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de dispositivos de seguridad como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Estas medidas buscan cumplir con la entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las disposiciones detalladas relativas a el identificador único (IU), y el dispositivo contra manipulaciones (DCM), que deben figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano.
La Aemps sostiene en un comunicado de prensa que la aplicación del Reglamento Delegado obligará a decisiones que deberán estar incluidas en un desarrollo normativo posterior. "Sin embargo, es necesario que -en aquello directamente aplicable- se vayan dando pasos que permitan que los medicamentos que se vayan poniendo en el mercado desde este momento cumplan con la normativa europea en la fecha de aplicación mencionada anteriormente", explica.
Inclusión del Código Nacional
Entre los temas que recogen las recomendaciones está que se deberá incluir el Código Nacional (CN) del medicamento como requisito adicional a la composición del identificador único. A efectos de impresión se mantendrá en el ángulo superior derecho de las caras principales del embalaje exterior, o en la esquina superior derecha de la blue box, según proceda. Además, a efectos de codificación, el CN quedará incorporado a la información contenida en el código de producto incluido en el código de barras bidimensional (también denominado código datamatrix).
Las recomendaciones también influyen sobre la forma y plazo de adecuación del etiquetado de medicamentos autorizados por la Aemps (no a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado), afectando a la notificación de la implementación de los dispositivos de seguridad; los casos que requieren la presentación de una variación para la notificación de la implementación de los mismos; la inclusión de los dispositivos contra manipulaciones de medicamentos que carezcan de embalaje exterior; el plazo de adecuación del etiquetado, y los medicamentos autorizados por procedimientos europeos: descentralizado y reconocimiento mutuo.
También aborda la garantía de lectura de los identificadores únicos y re-etiquetado, la pre-serialización y la inclusión simultánea de códigos actuales y futuros.