La Aemps publica recomendaciones sobre dispositivos de seguridad en medicamentos

(14/7/2017)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un documento con las recomendaciones que deberán tenerse en cuenta para la implementación de dispositivos de seguridad como parte de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Estas medidas buscan cumplir con la entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece las disposiciones detalladas relativas a el identificador único (IU), y el dispositivo contra manipulaciones (DCM), que deben figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano.

La Aemps sostiene en un comunicado de prensa que la aplicación del Reglamento Delegado obligará a decisiones que deberán estar incluidas en un desarrollo normativo posterior. "Sin embargo, es necesario que -en aquello directamente aplicable- se vayan dando pasos que permitan que los medicamentos que se vayan poniendo en el mercado desde este momento cumplan con la normativa europea en la fecha de aplicación mencionada anteriormente", explica.

Inclusión del Código Nacional

Entre los temas que recogen las recomendaciones está que se deberá incluir el Código Nacional (CN) del medicamento como requisito adicional a la composición del identificador único. A efectos de impresión se mantendrá en el ángulo superior derecho de las caras principales del embalaje exterior, o en la esquina superior derecha de la blue box, según proceda. Además, a efectos de codificación, el CN quedará incorporado a la información contenida en el código de producto incluido en el código de barras bidimensional (también denominado código datamatrix).

Las recomendaciones también influyen sobre la forma y plazo de adecuación del etiquetado de medicamentos autorizados por la Aemps (no a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado), afectando a la notificación de la implementación de los dispositivos de seguridad; los casos que requieren la presentación de una variación para la notificación de la implementación de los mismos; la inclusión de los dispositivos contra manipulaciones de medicamentos que carezcan de embalaje exterior; el plazo de adecuación del etiquetado, y los medicamentos autorizados por procedimientos europeos: descentralizado y reconocimiento mutuo.

También aborda la garantía de lectura de los identificadores únicos y re-etiquetado, la pre-serialización y la inclusión simultánea de códigos actuales y futuros.

 

Noticia publicada en Correo farmacéutico

FEFE considera insignificante la venta por parte de la farmacia de medicamentos por Internet

(11/7/2017)

 

La venta de medicamentos a través de Internet en España es insignificante y de complicada rentabilidad, según ha puesto de manifiesto la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), en su último Observatorio del Medicamento, en el que concluye: "No constituye una prioridad ni para el sector ni para los pacientes".

Según datos proporcionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), referidos a 2016, únicamente el 1,2 por ciento de las farmacias están autorizadas para la venta a distancia en nuestro país, apuntan en un comunicado. Además, han destacado que su distribución es poco homogénea, siendo Cantabria, Cataluña, Comunidad Valenciana y Madrid las regiones donde las farmacias autorizadas superan la media nacional. Por el contrario, las menores autorizaciones solicitadas y concedidas se encuentran en Asturias, Navarra y Galicia.

FEFE explica que las principales razones de la escasa oferta de farmacias a distancia son las limitaciones incluidas en el RD 870/2013, las exigencias impuestas por algunas comunidades autónomas y unos descuentos limitados que impiden diferenciarse a dichas webs. Así, en algunas regiones, como Madrid y Galicia, el control de las infracciones en publicidad es muy riguroso, con importantes sanciones económicas.

Noticia publicada en: Correo farmacéutico

Asamblea General de Fedifar

(7/7/2017)

La Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) celebró, el 6 de julio, su Asamblea General, en la que los representantes de las empresas que conforman la patronal de la distribución de gama completa que operan en España fueron informados sobre la actualidad del sector. Entre otros temas, el presidente, Eladio González, comunicó los pasos dados para la puesta en marcha del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem).

González resaltó el análisis que se ha realizado sobre diferentes modelos de suministro en las oficinas de farmacia para medicamentos que hoy se suministran en los hospitales; revisó proyectos normativos pendientes de aprobación (Real Decreto de Precios y Financiación y Orden de Precios de Referencia) e hizo mención al anuncio de la CNMC sobre el inicio de un estudio sobre el mercado de distribución mayorista y comercialización de medicamentos en España. En este sentido, comunicó que Fedifar se ha puesto a disposición de la Comisión y que se está a la espera de fijar una reunión. Asimismo, en la Asamblea, se aprobó por unanimidad el presupuesto de la patronal para el presente ejercicio.

 

Noticia publicada en: El Global

 

Los COF extremeños no ven necesario cambiar las guardias

(30/6/2017)

 

Enrique Campillo

El pasado jueves 22 de junio, la Asamblea de Extremadura aprobó la propuesta de Podemos que insta a la Junta a modificar el Decreto 26/2015, por el que se regulan los horarios de los servicios de urgencia de las Oficinas de Farmacia. Una modificación que, según apuntan sus impulsores, tiene como objetivo garantizar la accesibilidad a los medicamentos por parte de la población rural y rebajar distancias y tiempos máximos de desplazamientos a las farmacias.

No obstante, desde el COF de Badajoz, su presidente Cecilio Venegas apuntaba que “es el cuarto decreto de guardias que voy a conocer. Puede haber algo perceptible, pero el esqueleto de la guardia no podemos tocarlo demasiado porque no admite ni mucho más, ni mucho menos”, señalaba confiando en modificaciones puntuales.

Venegas se refería a que no es posible castigar a más gente de guardia ni más horas y de ahí que le explicase a Obed Santos, diputado de Podemos que defendió la propuesta, que “el tiempo de los esclavos se acabó en el siglo XIX”.

Asimismo, señalaba que “tenemos el 9 por ciento del territorio nacional, pero solo el 2 por ciento de habitantes. Esta desproporción nos lleva a una población muy dispersa. No podemos pretender tener debajo de casa una farmacia”.

Sin embargo, incidía en que “siempre que haya atención médica, tiene que haber atención farmacéutica, pero que si no, me parecen excesivos unos servicios por encima de los que ya hay”.

Venegas destacaba que hace sólo dos años se modificó el decreto y confiaba en que ahora se realicen algunas modificaciones superficiales, porque advertía que, “a veces, ultrapasar los límites hace que empiecen las incompetencias y que los sistemas pasen de ser eficaces a no serlo”.

Cabe destacar que, un día después de la Asamblea, los COF extremeños, junto con el presidente del CGCOF, Jesús Aguilar, y el presidente de Bidafarma, Antonio Mingorance, se reunieron con el presidente de la Junta, Guillermo Fernández Vara y, sobre la mesa: la posible interoperabilidad con Portugal.

Cecilio Venegas avanzó a EG que Vara está comprometido con el asunto. “Nos dijo que en poco tiempo va a venir una delegación portuguesa con la que están tratando el tema”, y señaló que para obtener una subvención óptima de la UE hacía falta incluir a un tercer país, por lo que se baraja la inclusión de Marruecos.

“A día de hoy estamos esperando a ver qué nos dice en la próxima reunión”, finalizó Venegas.

 

Noticia publicada en: El Global

 

La industria farmacéutica española es el sector más productivo de España por trabajador

(27/6/2017)

La apuesta por la transparencia, la aportación a la sostenibilidad del sistema sanitario y la inversión en investigación y desarrollo son los tres pilares sobre los que se sustenta el compromiso social de la industria farmacéutica innovadora en España. Así lo ha puesto de manifiesto Jesús Acebillo, presidente de FARMAINDUSTRIA, en el transcurso de la Asamblea General Ordinaria de la Asociación, en la que se han aprobado la memoria anual de actividades de 2016 y el presupuesto para el actual ejercicio. El acto, celebrado este martes en la Fundación Lázaro Galdiano, en Madrid, ha contado con la presencia en la clausura del secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza.

En su intervención ante la Asamblea, Acebillo ha reflexionado sobre los retos a los que se enfrenta el sector, destacando el de la transparencia, que implica desde el año pasado la publicación de las colaboraciones de las compañías con las organizaciones y profesionales sanitarios. El presidente de la patronal ha enmarcado la iniciativa de transparencia dentro del compromiso social asumido por la industria farmacéutica innovadora en Europa y en España, un desafío que también se fundamenta en el liderazgo de las compañías en la inversión en I+D o el esfuerzo del sector por salvaguardar la sostenibilidad del sistema sanitario español y de las arcas públicas.

Garantía de acceso y sostenibilidad

En este sentido, Acebillo ha destacado los resultados de la relación de diálogo y entendimiento consolidada en los últimos años con el Gobierno, a través de los ministerios de Hacienda y Sanidad, y cristalizada en el Convenio de Colaboración firmado en 2015 y renovado en diciembre pasado. "Dicho acuerdo nos permite mostrar nuestra responsabilidad en una etapa complicada en la que el control presupuestario es todavía ineludible para afrontar la salida definitiva de la crisis y, al mismo tiempo, contribuir a salvaguardar el acceso de los pacientes a la innovación", ha señalado.

Respecto de la inversión en investigación y desarrollo, el presidente de la Asociación ha asegurado que "defender el valor de la innovación es defender el modelo de investigación que representamos y los resultados que ha dado a lo largo de los años, hasta el punto de transformar por completo el abordaje de la enfermedad y la esperanza de vida". Además, el compromiso con la I+D, ha añadido, "convierte a la industria farmacéutica en un sector de vanguardia, representativo del modelo productivo hacia el que debe caminar España, generador de riqueza y empleo cualificado y con fuerte capacidad de arrastre para el conjunto de la economía".

Sobre esta base, y ante la necesidad de conciliar acceso a la innovación y sostenibilidad, Acebillo ha subrayado el reto de "encontrar fórmulas que mejoren la eficiencia de los sistemas públicos de salud". "Debemos seguir avanzando –ha concretado- a través de propuestas que puedan compartir las autoridades y los gestores públicos hacia la incorporación en el sistema sanitario del concepto de resultados en salud y en costes, es decir, del concepto de valor".

La actividad y los datos que contiene la memoria anual de 2016, aprobada en la Asamblea, reflejan en buena medida estos compromisos en los que está embarcada la industria farmacéutica. El documento, que puede consultarse ya en la página web de FARMAINDUSTRIA, refleja un año más el liderazgo del sector en I+D, ya que copa el 20% del total destinado a esta actividad por todos los sectores industriales españoles. Treinta nuevos medicamentos innovadores llegaron a los pacientes españoles el año pasado.

Otros datos destacados que recoge la memoria son que la industria farmacéutica española es el sector más productivo de España por trabajador (dobla la media de la industria), supera los 15.000 millones de valor tanto en producción como en ventas, es uno de los líderes en exportaciones (más de 10.600 millones de euros al año) y concentra el empleo más estable, cualificado y diverso de toda la industria española.

 

Noticia publicada en: IM Farmacias

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